De la découverte scientifique à la mise à disposition d'un produit sur le marché (médicament, vaccin, outil diagnostic, dispositif médical...), il se passe plusieurs années, environ 10 ans a-t-on coutume de lire. Cette durée s'explique par le long parcours scientifique et réglementaire que doit suivre la découverte. Au cœur du processus, les études pré-cliniques et cliniques constituent des étapes incontournables que nous allons aborder ici. Elles visent à évaluer l'efficacité et la sécurité du produit dans la perspective d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cas d'un médicament et d'un marquage CE dans le cas d'un dispositif médical. Ces études font intervenir un grand nombre d'intervenants dont nous décrirons les responsabilités et les interactions. Enfin, les principales caractéristiques et évolutions du secteur seront présentées brièvement et mis en regard des particularités de la recherche clinique de l'agglomération lyonnaise.
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Pourquoi la recherche clinique est-elle stratégique ? 4
Recherches biomédicale, clinique, fondamentale... : de quoi s'agit-il ? 5
-La recherche biomédicale : définition et principes généraux 5
-La recherche translationnelle, au-delà de la recherche fondamentale et de la recherche clinique 7
Les acteurs de la recherche clinique et leurs interactions 9
-Les organismes à l'origine de la recherche : les promoteurs 9
-Les médecins investigateurs, leurs équipes & les Centres d'investigation clinique (CIC) 12
-Les professionnels de la recherche clinique 13
-Les autorités de contrôle et de protection des personnes 13
-Les patients et les volontaires sains 14
-Les associations de patients 15
-Les spécialistes du traitement des données 16
Le processus de recherche clinique : du laboratoire à la mise sur le marché 17
-La recherche clinique prend du temps, pour sa conception comme pour sa réalisation 17
-En amont, la recherche pré-clinique 18
-La phase I étudie la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du candidat médicament chez l'homme 18
-La phase II examine la relation entre les doses du médicament et les effets thérapeutiques ou indésirables chez des patients 18
-En phase III, le rapport bénéfice/risque est étudié chez un grand nombre de patients 19
-Après la mise sur le marché, la recherche clinique se poursuit en phase IV 19
-La phase administrative ouvrant les portes du marché 20
Les financements de la recherche clinique 21
-Un budget sous la responsabilité du promoteur 21
-Quels financeurs ? 22
-Combien coûte une étude clinique ? 23
Caractéristiques et évolutions du secteur 24
-La recherche clinique française reste attractive mais progresse moins vite que celle de ses concurrents 24
-La délicate question du recrutement des patients participant à la recherche clinique 25
-La gestion des données est l'un des principaux enjeux de la recherche clinique 26
-La loi Jardé va venir rebattre les cartes en France 27
-L'éthique médicale et scientifique à l'épreuve de la concurrence et des enjeux économiques ? 28
Forces et faiblesses de la recherche clinique de l'agglomération lyonnaise 29
-Des illustres pionniers dont la relève n'est pas pleinement assurée 29
-Une chaîne complète de compétences qui est encore sous-exploitée 31
-La recherche clinique est structurée, mais la recherche translationnelle doit encore -progresser pour jouer dans la compétition internationale 32
Un zeste d'histoire... 38
Ressources 39
Annexe 42
